蕉岭县人民政府

根据上级有关文件精神，开办药品零售企业规定如下： 一．药学技术人员 （一） 企业法人、负责人资格 企业法人、负责人除无《药品管理法》第76条、83条规定的情形外，企业负责人应具备执业药师资格。 （二） 质量负责人、质管员资格 1． 企业的质量负责人、质管员应具备执业药师资格或具有药师（含）以上药学专业技术职称或具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历； 2、经营处方药必须配备执业药师； 3、经营中药饮品应配备执业中药师或中药学专业初级以上专业技术职称，或者具有中药或中医中专以上学历。 二．经营场地面积 1．县城、镇级：药店营业场所使用面积须达到40平方米以上； 2．村级：药店场所面积不低于20平方米。 三．设备设施条件要求 1．营业场所与生活区应有有效间隔的设施；药店必须安装空调、玻璃门，配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备，必须配备电脑及对药品购进、验收、储存等环节实行计算机管理。 四．零售药品经营范围有条件从下面类别中选择：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（预防性生物制品除外）。 五．开办程序 申办人到县行政服务中心药监局受理窗口提出申请，并提交以下材料： 1．申领《药品经营许可证》书面申请； 2．填报好的《药品经营许可证》申请表； 3．企业基本情况及自查报告； 4．县工商行政部门出具的《企业名称预先核准通知书》； 5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证明书及聘书（提交材料时验明原件）； 6．企业负责人、质量负责人履历表、身份证复印件； 7．营业场所、仓库平面图及房屋产权复印件或使用证明； 8．拟办企业质量管理规章制度及主要设备设施目录； 9．质量负责人、质量管理员的药学技术人员登记备案证明； 10．企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无违反《药品管理法》第76、83 条规定的自我保证声明； 11．质量负责人、质量管理机构负责人无在其它单位兼职行为的自我保证声明； 12．申办人取得《药品经营许可证》一个月内进行GSP认证保证书。 申报材料（可在梅州市药监局“网上办事”—“数据下载”中下载）用A4纸打印一式两份，加盖公章或签名，注明联系电话。申请材料经审核合格之日起15个工作日内组织现场验收。验收合格后发给《药品经营许可证》。申办人凭此证到县工商行政部门办理营业执照。