2021年，我县药品安全工作以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，在县委、县政府和上级部门的正确领导和指导下，严格按照习近平总书记强调的“四个最严”要求，坚持以人民为中心，切实抓好药品安全监管各项工作。全县药品安全形势稳中向好，全年未发生药品安全事件，较好地完成了年初提出的各项工作目标任务。
一、2021年药品监管重点工作完成情况
（一）领导高度重视，工作责任落实。在2021年10月20日召开的县委常委会上，听取了县市场监管局作的药品安全工作情况汇报，研究解决药品安全重点难点问题，提出了严格药品监管的明确要求。在新冠肺炎疫情防控工作中，县市场监管局积极贯彻落实上级指示精神，落实疫情防控的药械质量安全和监管工作。县政府制订了药品安全事件应急预案，于2021年10月28日进行了桌面演练。
（二）严格落实登记报告制度，全力做好疫情防控工作。县市场监管局严格落实新冠肺炎疫情期间药品医疗器械监管工作，督促药店严格落实购买发热类药品人员信息登记报告制度、人员进店“三查验”，对发热、黄码、红码人员及时上报镇级对应疫情防控责任人。要求零售药店切实落实疫情防控的主体责任，真正发挥防控“前哨”作用，全年上报信息16.47万条，初步筛查有发热症状的22条，无14天内中高风险或境外旅居史人员，共抽查药店240家次，责令整改50家次，停业整顿6家，通知医保局取消医保定点1家。
（三）严把准入关口，切实提高药品行政许可质量。受理药品行政许可事项共48宗，其中《药品经营许可证》核准3宗，变更2宗、换发17宗、注销3宗、市级委托下放事项23宗，全部按照法定的条件、许可时限及程序进行受理、审核、办结，及时在政务网站上进行公示；完成对第二类、第三类医疗器械备案许可的核查共23家。
（四）深入开展专项整治和检查，排查化解风险隐患。按照风险管理控制原则，严格按照生产经营质量管理规范要求，对辖区内药品、化妆品、医疗器械（简称“两品一械”）生产经营使用单位实行全面监管。开展了中药饮片质量集中整治、药械网络销售违法违规行为专项整治、执业药师“挂证”行为整治、打击药化非法添加专项整治等行动。抽检药品20批次，医疗器械3批次，化妆品5批，全部合格；检查“两品一械”相关单位共1067家次,发出限期整改48家，出动执法人员1521人次，立案并结案20宗，案值1.91万元，罚没款2.68万元。
（五）严格规范程序，做好药品跟踪检查工作。严格规范程序开展药品零售企业跟踪检查工作，加强新开办药品经营企业落实药品经营管理规范情况的检查，督促及指导企业按照要求做好换证准备工作。持续加强GSP认证后的跟踪检查，按上级要求完成药品零售企业跟踪检查24家，全部通过。
（六）压实工作责任，推进不良反应事件监测。从抓报告质量和覆盖面上下功夫，坚持不懈做好今年药械化不良反应/事件监测工作，超额完成监测上报药品不良反应报告188例（市级下达任务186例），医疗器械不良事件报告89例（市级下达任务77例），化妆品不良反应报告20例（市级下达任务16例）。
（七）强化科普宣传，提高群众安全用药知识。县市场监管局不断加大对药品安全的宣传力度，利用各种形式，围绕“安全用药，坚守初心”宣传主题广泛开展药品宣传教育活动。2021年共发放宣传资料8000多份，张贴海报12张，悬挂横额8条，播放宣传片16场次，电视台播放宣传片36篇次，进一步增强了人民群众安全用药的意识。
二、当前药品安全存在的问题
我县的药品监管工作虽然取得一定的成效，但离人民群众的期待还有一定的差距，主要体现在：一是药品安全执法基础薄弱，监管质量有待提高。二是部分企业、消费者药品安全意识淡薄，自我保护意识不强。三是受药械管理法律法规体系某些条款实际运用时缺乏可操作性影响，处罚执行难以到位。
三、下一步工作安排
2022年，我县药品监管重点抓好几个工作：一是依法做好行政审批工作，着力提升服务水平。二是加强药械化生产企业的监督检查。三是做好药械化日常检查和跟踪检查工作。四是围绕监管重点，深入开展药械安全专项整治。
蕉岭县市场监督管理局
2021年12月31日